Kiseonik koji je nabavila firma TGT iz Laktaša nema kontrolu odrađene prve serije

Kao što se može vidjeti iz sažetka informacije o lijeku koji se nalazi na sajtu Agencije za lijekove Bosne i Hercegovine, ne postoji nalaz prve serije za kiseonik koji je isporučila firma TGT Tehnogas.

Prema Pravilniku o zahtijevima dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu upotrebu osnovni zahtjevi kontrole kvaliteta su sljedeći:

• da je obezbijeđen odgovarajući prostor i obučeno osoblje, kao i dostupnost odobrenih procedura vezanih za: uzorkovanje, kontrolu kvaliteta polaznih i pakovnih materijala, intermedijera, poluproizvoda (bulk) i gotovih proizvoda, te gdje je prikladno uslova radne sredine;
• da uzorkovanje polaznih i pakovnih materijala, intermedijera, poluproizvoda i gotovih proizvoda vrši obučeno osoblje, u skladu sa odobrenim procedurama;
  da su metode ispitivanja validirane, a tamo gdje je relevantno verifikovane;
• da se ručno i/ili elektronski vode zapisi kojima se potvrđuje da su postupci uzorkovanja i ispitivanja provedeni u skladu sa važećim procedurama. Svako odstupanje mora biti u potpunosti zapisano i istraženo;
• da gotov proizvod sadrži aktivnu/e supstance koje kvalitativno i kvantitativno odgovaraju sastavu lijeka navedenom u dokumentaciji na osnovu koje je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet u BiH ili dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja, da su zahtjevanog stepena čistoće, te da je u odgovarajućem pakovanju i ispravno označen;
• da se vode zapisi o dobijenim rezultatima ispitivanja materijala, intermedijera, poluproizvoda i gotovih proizvoda, te da se vrši procjena njihove usklađenosti sa zahtjevima kvaliteta iz pripadajuće specifikacije. Procjena kvaliteta proizvoda uključuje pregled i procjenu relevantne proizvodne dokumentacije i procjenu odstupanja od predviđenih procedura;
• da nijedna serija lijeka neće biti puštena u promet ili za isporuku, prije nego što je QP, u skladu sa odredbama Poglavlja XXII-Certificiranje i puštanje serije lijeka u promet, certificira;
• da se u skladu sa Poglavljem XXIV- Referentni i kontrolni uzorci, osigura dovoljan broj referentnih uzoraka polaznih materijala i gotovih proizvoda kako bi, u slučaju potrebe, bilo moguće izvršiti ponovna ispitivanja. Gotovi proizvodi se trebaju čuvati u njihovom originalnom pakovanju.

Inače, Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka podrazumijeva da se prvom serijom lijeka smatra prva serija lijeka proizvedena nakon dobijanja prve ili obnovljene dozvole za proizvođača gotovog lijeka, sa sjedištem u Bosni i Hercegovini, odnosno prva serija lijeka proizvedena i označena u skladu s dokumentacijom prihvaćenom u postupku dobijanja prve ili obnovljene dozvole, za proizvođača gotovog lijeka izvan Bosne i Hercegovine, uključujući označavanje na jednom od jezika koji su u službenoj upotrebi u BiH.

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet u obavezi je da Agenciji dostavi na kontrolu kvalitete uzorke svake prve serije lijekova, prije stavljanja u promet, zajedno sa poredbenim supstancama i dokumentacijom koja se odnosi na dostavljenu seriju i poredbene supstance.

U Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka se navodi i da će Agencija prilikom kontrole kvalitete prve serije lijeka, prije stavljanja u promet, provjeriti prihvaćene parametre kavalitete lijeka, prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja dozvole o stavljanju lijeka u promet, ako ne postoje stručni razlozi da se od toga odstupi.

Prva serija lijeka smije biti stavljena u promet samo na temelju pozitivnog nalaza Agencije. Nalaz o kontroli kvalitete prve serije lijeka je pozitivan kada su priloženi svi propisani dokumenti i u njima su sadržani svi podaci koji su međusobno u skladu i odgovaraju važećim propisima, a rezultati dobijeni analizom lijeka su unutar prihvaćenih granica kvalitete.

Ako se prva serija, odnosno kontrola prve serije, ne dostavi Agenciji za lijekove u tri godine, firma gubi dozvolu za promet tog lijeka.

TGT je rješenje za kiseonik dobio 2017. godine i do danas nije dostavio prvu seriju na analizu, što znači da je trebao izgubiti dozvolu za promet ovog lijeka, odnosno kiseonika.

Trenutno stanje na graničnim prelazima donosi Auto-moto savez Republike Srpske

Stanje na graničnim prelazima možete pratiti UŽIVO i putem aplikacije za Android Auto-moto saveza Republike Srpske!